בדיקות מעבדה בתחום הפארמה
הרגולציה בעולם התרופות דורשת בדיקות מדוקדקות ומדוייקות ביותר, בדיקות מעבדה מקיפות וקפדניות הן בחשיבות עליונה בכדי להבטיח את יעילות ואיכות של מוצרים רפואיים.
בדיקות שנערכות על ידי מעבדות מתקדמות כדי לעמוד בסטנדרטים עולמיים כגון GMP, FDA, USP, Ph.EU ו-BP.
בדיקות מעבדה בתחום הפארמה נועדו כדי להבטיח את הסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות ובטיחות המוצר (בדיקות מעבדה).
המעבדות שלנו, בעלות הסמכת GMP, מבוקרות -FDA ובעלות הסמכת ISO 9001:2008, עומדות בחזית החדשנות. על ידי ניווט בין המורכבויות של תקני GMP, FDA, USP, Ph.EU ו-BP, אנו משתמשים בעקביות בטכנולוגיות ומתודולוגיות מתקדמות כדי לספק תוצאות מדויקות ואמינות.
אנו מתגאים במעבדות הגלובליות והחדישות שלנו, בכך שאנו מספקים מגוון רחב של בדיקות פרמצבטיים. המכשירים של המעבדות הם בעלי אישור GMP. תוך כדי הקפדה על דרישות ה-FDA, מבטיחים שלקוחותינו יקבלו את שירותי הבדיקות האיכותיים ביותר אלרגנים לא קשור לפארמה. בנוסף, המחויבות שלנו למצוינות מודגשת על ידי הסמכת ISO 9001:2008 שלנו לרישום ומשלוח דוגמאות, המדגימה את מסירותנו לדיוק ויעילות בכל היבט של הפעילות שלנו.
אנליזות על פי תקני תעשייה בתחום הפארמה
לפי GMP, FDA, USP, Ph.EU, BP
בהתאם לתקני התרופות העולמיים, כולל GMP, FDA, USP, Ph.EU ו-BP, המעבדות שלנו עורכות מספר עצום של בדיקות , כדי להעריך את האיכות והתאימות של מוצרים פרמצבטיים,
תחומי הבדיקות המרכזיים כוללים:
- שיטות אימות באמצעות HPLC ו-GC.
- פרמטרים שנבדקו: דיוק, ספציפיות/סלקטיביות, ליניאריות וטווח, רגישות, LOQ, LOD,
- שימוש ב-ICPMS ו-ICP SFMS. בהתאם לשיטות USP 232 ו-233
- ואלידציות ובדיקות שגרתיות
- בדיקות מקיפות באמצעות GC ו-GC-HS.
- הבטחת איכות חומרי הגלם המשמשים בייצור תרופות.
- אימות האיכות והתאימות של המוצר הסופי לפני השחרור.
- בדיקות של מזהמים פוטנציאליים מחומרי אריזה.
- שימוש בספקטרומטריית מסה בכרומטוגרפיה נוזלית לבדיקות זיהוי.