בדיקת icp-ms : ספקטרומטריית מסה פלזמה אינדוקטיבית מזווגת
שיטה זו היא טכניקה אנליטית רבת עוצמה המשמשת בתחומים שונים, כולל בדיקות מוצר פרמצבטי (מוצר תרופתי), מוצרי מזון ואיכות הסביבה.
במעבדות פרמצבטיות ובמעבדות מזון ,ה- ICP-MS משמש לניתוח סריקה של מתכות ואלמנטים, במיוחד כדי לכמת מתכות כבדות ואלמנטים אחרים בדגימות פרמצבטיות ובגימות מזון.
כמה נקודות מפתח בנוגע לבדיקות מוצרים פרמצבטיים ומוצרי מזון
ניתוח עקבות של מתכות מבוצע על ידי: ICP-MS, ICP HR-MS , SFMS מבוצע במכשיר אנליטי רגיש מאוד שמסוגל לזהות ולכמת עקבות של מתכות במוצרים פרמצבטיים.
מתכות אלו יכולות להגיע ממקורות שונים, לרבות חומרי גלם, ציוד עיבוד, אריזות ומזהמים סביבתיים.
הבטחה בשימוש של מוצרים פרמצבטיים עומדים בתקני בקרת איכות מחמירים לרבות זיהומי מתכות, הינה חיונית להבטחת בטיחות ויעילות המוצר.
עמידה ברגולציה: רשויות רגולטוריות כגון הפרמקופיאה של ארצות הברית (USP), הפרמקופיאה האירופית (Ph. Eur.), וגופים רגולטוריים בינלאומיים אחרים מציינים לעתים קרובות מגבלות עבור זיהומים יסודיים במוצרים פרמצבטיים.
מכשיר ICP-MS הינה טכניקה מועדפת על מעבדות אשר אחת ממטרותיהם הינה לציית לתקנות אלה בשל הרגישות, הסלקטיביות והיכולת שלה לנתח מספר אלמנטים בו-זמנית (בדיקות פארמה).
פיתוח ואימות שיטות: מעבדות מפתחות ומאמתות שיטות לזיהוי וכימות ב- ICP-MS לבדיקת מוצרים פרמצבטיים על מנת להבטיח רמות דיוק ספציפיות וחוסן.
אימות השיטה כולל בדרך כלל הערכת פרמטרים כגון ליניאריות, סף זיהוי (LOD), סך כימות (LOQ) וחזרתיות.
הכנת דגימה: לפני בצוע הבדיקה, דגימות פרמצבטיות תרופות וחומרי גלם נדרשות לטכניקות שונות של הכנת דגימות שכוללות עיכולדוגמא, דילול דוגמא ובדיקה של האנליטים המעניינים.
יש לבחור בקפידה שיטות הכנה לדוגמא כדי להבטיח כימות מדויק של יסודות מתכות וכדי למזער את שפעות מטריצה שעלולות להפריע לניתוח הדגימה.
השפעות והפרעות מטריצות: השפעות והפרעות מטריצות ממטריצת המדגם או אלמנטים דו-קיימים יכולים להשפיע על דיוק המדידות ICP-MS (מעבדות מזון).
מעבדות משתמשות באסטרטגיות שונות כדי למתן את ההשפעות הללו, כגון שימוש בתקנים פנימיים, תקנים תואמים למטריצות, או שימוש בטכנולוגיות שונות או תאי תגובה במכשירי ICP-MS מסוימים.
מכשור: מכשירי ICP-MS מודרניים מציעים יכולות מתקדמות, כגון רגישות גבוהה, סריקה של אלמנטים רבים בו-זמני, מגבלות זיהוי נמוכות והפחתת הפרעות רקע.
טכנולוגיית ICP-MS מרובעת משולשת (ICP-QQQ) וטכנולוגיית תא התנגשות/תגובה הן דוגמאות להתקדמות המשפרות את הביצועים והיכולות של ICP-MS לבדיקות מוצר פרמצבטי.
בקרת איכות: אמצעי בקרת איכות חיוניים כדי להבטיח את מהימנות והחזרתיות של תוצאות אנליטיות.
זה כולל כיול מכשיר קבוע, אימות ביצועים, ניטור ביצועים, השתתפות בתוכניות בדיקות מיומנות ועמידה בתקני מעבדה טובים (GLP) ותקני ייצור נאותים (GMP).
בדיקת icp-ms
לאחר שהבנו מה משמעות בדיקת ICP-MS, אשר ממלאת תפקיד מכריע בבדיקות מוצרים פרמצבטיים על ידי מתן אפשרות לניתוח מדויק ועם רגישות רבה של זיהומים אלמנטריים, ובכך מסייעת להבטיח את הבטיחות, האיכות התאמה לתקנות של מוצרים פרמצבטיים (יועץ מזון).